Na základě dotazů a upozornění od kolegů, ambulantních oftalmologů, poskytujeme informace, související s kontrolami SÚKL, které v současné době probíhají v ordinacích ambulantních oftalmologů.
Kontroly SÚKLu se zaměřují na kontrolu nařízení, která SÚKL vydává v podobě doporučení pro zacházení s léky a zdravotnickými prostředky v lékařských ordinacích. Jedná se konkrétně o nařízení:
- Zacházení s léky upravuje aktuálně pokyn LEK-9 verze 3. Pokyn LEK-9 verze 3 upřesňuje požadavky vyhlášky č. 84/2008 Sb., o bližších podmínkách zacházení s léčivy ve zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů, ve znění pozdějších předpisů, ve vztahu k podmínkám zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb s výjimkou poskytování lékárenské péče.
LEK-9 verze 3
Zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb s výjimkou poskytování lékárenské péče - Zacházení se zdravotnickými prostředky se nyní řídí pokynem ZP-23 s platností od 27. 6. 2022. Pokyn obsahuje povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích podléhající kontrolní činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 5 odst. 2 písm. i) a § 53 odst. 1 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ZP“) v oblasti zdravotnických prostředků a podle § 9 písm. j) a § 80 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o IVD“) v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Kontrole v této oblasti podléhají veškeré povinnosti stanovené poskytovatelům zdravotních služeb zákonem. Tento pokyn neobsahuje vyčerpávající výčet povinností poskytovatelů zdravotních služeb.
ZP-23 verze 1
Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb
Výše uvedené dokumenty mohou být pro zaneprázdněného lékaře jen velmi obtížně stravitelné. Proto je možno využít služeb osob a firem, které ordinacím lékařů nabízejí přípravu všech podkladů před plánovanou kontrolou SÚKLu.
V oblasti Zdravotnických prostředků je například možno využít vysoce kvalifikovanou firmu Porta medica. Nabízejí provedení tzv. „inspekce nanečisto“, kde posoudí připravenost na kontrolu SÚKLu a zejména shodu s veškerými relevantními zákonnými požadavky.
V případě dalších dotazů se prosím obraťte na
MUDr. Jaroslav Karhan
mobil: +420 602 778 661
e-mail: jaroslav.karhan@centrum.cz